식품의약품안전처가 필리핀 식품의약품청에 우수 규제기관으로 등재돼 우리나라에서 필리핀으로 의약품을 수출하는데 있어 심사와 허가 기간이 대폭 단축돼 앞으로 필리핀으로 의약품 수출이 더욱 활성화될 것으로 기대된다.

식약처는 필리핀 식품의약품청(PH-Food and Drug Administration)이 식품의약품안전처를 3월 30일 우수 규제기관(Reference Drug Regulatory Agency)으로 신규 등재했다고 3월 28일 밝혔다.

필리핀 식약청은 우수 규제기관에서 허가한 신약, 제네릭의약품 등을 신속하게 심사해 허가하는 신속 허가제도(The Facilitated Review Pathway, FRP)를 운영하고 있다.

이에 따라 식약처가 우수 규제기관에 등록됨에 따라 우리나라 의약품이 필리핀에서 법정 허가심사 기간이 기존 120~180일에서 30~45일로 크게 줄어들게 된것이다.

필리핀 식약청은 한국 식약처를 우수 규제기관으로 포함하는 개정안을 올해 2월 발표했으며, 개정된 규정의 효력이 3월 30일부터 발생함에 따라 우리나라 식약처가 허가한 의약품은 필리핀에서 신속 허가제도를 적용받게 됐다.

식약처는 이번 필리핀에서의 우수 규제기관 등재는 세계보건기구(WHO) 의약품 백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가 결과 최고 등급 획득(2022년 11월) 및 WHO 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA) 등재(2023년 10월)에 따라 식약처의 의약품 규제역량과 우리 의약품의 우수성을 세계적으로 인정받은 결과물이라고 설명했다.

현재 필리핀 우수 규제기관 목록에는 우리나라를 비롯해 미국, 일본, EU, 독일 등 16개 국가의 식약처가 등록돼 있다.