원료의약품 등록 기간 '120일→20일'로 대폭 단축

식약처, 의약품 분야 주요 정책 및 추진 일정 안내

식품의약품안전처가 원료의약품 등록을 기존 120일에서 20일로 대폭 단축하고, 완제의약품 허가 시 GMP 실사를 앞당기는 등 GMP 평가 정책을 개편한다고 밝혔다. 식약처는 5월 8일 의약품 규제혁신 3.0 과제를 비롯해 의약품 분야 주요 정책과 추진 일정을 발표했다.

의약품 규제혁신 3.0 과제 중 의약품 정책 방향의 주요 내용은 ▲GMP 평가 정책, ▲허가 부서 기능 개편, ▲임상시험 제도, ▲시판 후 약물감시 정책 등 크게 4개 분야다.

식약처는 의약품 GMP(우수의약품제조품질관리기준) 평가 정책을 개편해 원료의약품 등록(DMF)을 기존 120일에서 20일로 대폭 단축했다. 신약 원료의약품은 90일로 단축됐다. 이에 따라 완제의약품 허가 시 GMP 실사도 크게 앞당겨질 것으로 기대된다.

동시에 의약품 수급 안정화 및 해외 신약의 신속한 도입으로 환자 치료 기회가 확대되며, 국내 제약기업의 글로벌 경쟁력도 강화될 것으로 보인다. 원료의약품 등록 요건이 개편됨에 따라 수입 원료의약품 등록 시 GMP 평가를 생산국 정부기관 또는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 정부기관이 발행한 GMP 증명서로 대체한다.

식약처는 신청 품목이 PIC/S 또는 세계보건기구(WHO)의 원료의약품 GMP에 적합하게 제조됐음을 증명하는 문구가 GMP 증명서에 포함돼야 하는 등 구체적인 증명서 요건을 규정할 계획이다. 해당 증명서로 WHO, PIC/S 등 국제조화된 GMP 기준에 적합한 원료의약품 제조소임을 확인할 예정이다. 의약품 허가 및 적합판정 신청 시 제출하는 GMP 평가 자료는 기존 11종에서 4종으로 통합･조정한다. ‘제조소 총람’은 현행 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」에 따라 의약품 제조업자가 작성해 구비하고 있는 문서로 GMP 기준에 따른 활동 개요, 제조소 시설 및 설비 관련 자료 등을 포함해야 한다.

식약처는 완제의약품 제조소 점검 시 원료의약품 공급자 평가 및 관리 실태 등을 종합적으로 평가해 완제제조업자의 원료의약품 관리 책임을 강화하는 한편, 해외제조소 중 원료제조소에 대한 실사 비중도 확대해 원료의약품 GMP 준수 상황을 촘촘히 점검할 방침이다.

GMP 적합판정서 연장 시 유효기간 만료일 다음 날부터 3년을 연장하도록 해 현장조사를 통한 적합판정 연장 시 온전히 3년을 보장받을 수 있게 한다. 또 현장 조사 이외 방법을 통해 GMP 적합판정을 2년 연장할 수 있는 제도를 도입한다.

이와 함께 의약품 허가 부서 기능이 개편됐다. 식약처 차장 직속 ‘허가총괄담당관’을 폐지하고, 의약품안전국 내 ‘의약품허가총괄과’를 신설했다. 의약품허가총괄과에는 기존 허가총괄담당관 업무 이외 허가 관련 업무가 신설되거나 이관됐다.

시판 후 약물감시 정책으로 2025년 2월 21일부터 재심사 제도를 폐지하고, 신약, 희귀의약품 등 품목별 위해성에 기반한 위해성 관리 계획(Risk Management Plan, RMP) 중심으로 시판 후 의약품 안전관리를 일원화한다.