“글로벌 임상 역량 한눈에”···식약처, 최신 ICH 가이드라인 국제 교육 개최

식품의약품안전처가 국내외 제약 산업과 학계, 규제기관 관계자를 대상으로 글로벌 임상시험의 최신 국제 가이드라인을 소개하는 소통의 장을 마련한다. 

식약처 글로벌 규제조화센터는 국내외 산업계·학계·규제기관 관계자를 대상으로 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 임상시험 분야 최신 가이드라인을 안내하는 온라인 국제교육프로그램(웨비나)을 6월부터 총 4회에 걸쳐 개최한다고 밝혔다. 이번 교육은 지난해 1월 출범한 글로벌 규제조화센터가 의료제품 안전관리 규제역량을 강화하고 국제 규제조화를 선도하기 위해 운영하는 규제역량 강화 프로그램의 일환이다. 

이번 교육은 변화하는 최신 임상시험 환경을 반영한 핵심 가이드라인을 순차적으로 다룬다. 구체적으로는 ▲새로운 임상시험관리기준 가이드라인인 ‘ICH E6(R3)’, ▲다지역 임상시험 가이드라인인 ‘ICH E17’, ▲적응적 임상시험 설계 관련 ‘ICH E20’, ▲분산형 임상시험 등 최신 환경을 반영한 ‘ICH E6(R3) Annex(부속문서)’ 등이 공유될 예정이다. 회차별 교육은 6월 25일 1회차를 시작으로 7월 9일, 7월 28일, 8월 13일에 각각 진행된다. 

교육 참석을 희망하는 사람은 6월 24일까지 글로벌 규제조화센터 홈페이지(www.nifds.go.kr/ghc)에서 무료로 사전 신청을 할 수 있다. 교육을 이수한 참가자 중 기간 내에 만족도 조사를 완료한 사람에게는 7월 13일 이후 수료증이 발급된다. 

※ 주간 관세무역정보 온라인 기사입니다.

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