한국 식약처 허가 의약품, 멕시코서 신속 허가 받는다··· ‘참조규제기관’ 인정

최대 45영업일 이내 허가 결정 가능··· 중남미 시장 진출 본격 속도

식품의약품안전처가 멕시코 보건당국의 의약품 분야 참조규제기관(Reference Regulatory Authority)으로 공식 인정받았다. 이에 따라 향후 국내에서 허가를 받은 의약품은 멕시코 현지 심사 단계에서 자료가 간소화되고 허가 기간이 대폭 단축되는 등 중남미 시장 진출에 속도가 붙을 전망이다. 

식품의약품안전처는 멕시코 연방보건안전보호위원회(COFEPRIS)가 식약처를 의약품 분야 참조규제기관으로 인정한 사실을 공식 확인했다고 6월 23일 밝혔다. 이로써 한국을 참조국으로 지정한 국가는 필리핀, 파라과이, 이집트, 에콰도르, 나이지리아, 아랍에미리트, 레바논에 이어 멕시코가 8번째가 됐다. 

이번 조치에 따라 국내에서 허가받은 신약, 제네릭, 바이오의약품 등 완제의약품은 멕시코에서 축약규제경로(Abbreviated Regulatory Pathway)를 통해 허가를 신청할 수 있게 된다. 축약 허가 절차가 적용되면 품질 및 안전성·유효성 심사자료에 대한 기술 심사가 대폭 간소화되며, 최대 45영업일 이내에 허가 여부가 결정된다. 멕시코 보건당국은 참조규제기관이 수행한 평가를 활용하여 추가적인 기술평가나 자료 요구 없이 제출자료의 완전성 여부를 중심으로 심사를 진행하게 된다. 

또한 국내 제약업체는 식약처가 발급한 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정서를 멕시코 보건당국에 제출하여 인정받을 수 있다. 멕시코는 세계보건기구 우수규제기관목록(WLA, WHO Listed Authority) 중 ‘규제실사 기능’을 보유한 규제기관이 발급한 GMP 서류를 인정하고 있는데, 식약처는 지난 2023년 10월 WLA 최초 등재에 이어 2025년 8월 의약품·백신 분야의 전 기능 등재를 완료했다.

식약처는 그동안 국내 제약기업들은 멕시코 진출 시 까다로운 허가 절차로 인해 어려움을 겪어왔으나, 이번 조치를 계기로 수출 경쟁력이 강화되고 중남미 시장 진출이 본격화될 것으로 전망했다.

※ 주간 관세무역정보 온라인 기사입니다.

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