“매번 내던 진단서, 최초 1회만”··· 식약처·관세청, 희귀질환자 행정 부담 줄였다

관세청 전자통관시스템 연계 완료··· 시스템 직접 입력으로 전환

희귀·난치질환자가 국내 대체품이 없는 치료용 의료기기를 해외에서 직접 수입할 때 거쳐야 했던 행정 절차가 대폭 축소된다. 정부 관계부처의 협업을 통해 전자통관시스템이 개선됨에 따라 환자들의 실질적인 행정적 부담이 경감될 전망이다.

식품의약품안전처는 6월 25일 희귀·난치질환자 치료용 ‘자가사용 의료기기’의 수입 신청 서류를 간소화하고, 이를 관세청 전자통관시스템(UNI-PASS)에 적용해 환자들의 수입 신청 편의성을 제고했다고 밝혔다.

이번 조치는 지난 3월 식약처가 발표한 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환으로 추진됐다. 식약처는 동일 질환 치료를 위해 동일 의료기기를 반복 수입함에도 매번 진단서를 제출해야 하는 행정적 부담이 크다는 환자 단체의 현장 건의를 수용하고, 이후 관세청 UNI-PASS에 해당 제도 개선사항을 연계·반영했다.

이번 제도 개선에 따라 변경되는 주요 사항은 세 가지이다. 첫째, 선천성 질환 등의 진단 및 치료에 지속·반복적으로 사용되는 의료기기의 경우, 최초 1회만 진단서를 제출하면 향후 동일 제품을 신청할 때는 진단서 제출이 면제된다.

둘째, 개인정보 수집·이용·제공 동의서 및 의료기기 사용동의 확인서 등 서류 제출 방식이 전자화된다. 기존에는 민원인이 종이 서식을 출력해 자필 서명한 뒤 스캔 파일을 제출해야 했으나, 개편 후에는 시스템 내 체크 방식으로 동의 여부를 등록할 수 있도록 간소화됐다.

셋째, 구호용 의료기기 사용계획서의 온라인 작성 기능이 도입된다. 기존의 별도 양식 출력 및 수기 작성, 파일 업로드 과정을 생략하고 통관 시스템 내부에서 직접 내용을 입력하는 방식으로 전환되어 종이 서류 제출 부담이 최소화되었다.

제도 개선을 건의한 한국1형당뇨병환우회 김미영 대표는 “이번 시스템 적용에 대해 자가사용 의료기기를 지속적으로 수입해야 하는 환자들의 행정 부담을 실질적으로 경감한 환자 중심의 적극 행정 사례”라고 평가했다.

※ 주간 관세무역정보 온라인 기사입니다.

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