식약처, “콘택트렌즈 해외 직구 불법” 의료기기로 수입허가 받아야

해외 온라인 쇼핑몰을 통한 콘택트렌즈 불법 유통이 잇따라 적발되면서 소비자들의 각별한 주의가 요구된다. 콘택트렌즈 등 의료기기는 원칙적으로 개인 해외직구가 금지돼 있어 구매 전 국내 정식 수입 허가 여부를 반드시 확인해야 한다.

식품의약품안전처가 콘택트렌즈 품목을 대상으로 온라인 불법유통 및 부당광고를 점검한 결과, 「의료기기법」을 위반한 게시물 108건이 적발됐다. 식약처는 해당 게시물에 대해 방송미디어통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청했다. 

적발사례의 83%는 일본·홍콩·싱가포르 등 해외에서 운영되는 일반 쇼핑몰에서 확인됐다. 적발된 의료기기 품목별로는 매일착용소프트콘택트렌즈가 76%로 대부분을 차지했으며, 연속착용콘택트렌즈가 24%로 뒤를 이었다.

콘택트렌즈를 비롯한 의료기기는 안전성과 유효성에 대한 검증이 필요한 만큼 소비자가 해외에서 직접 구매해 들여오는 것이 원칙적으로 금지돼 있으나, 다음의 수입요건을 충족한 경우 수입이 가능하다.

온라인 판매자가 구매자의 개인통관고유번호를 요구하면서 정식 수입 허가를 받지 않은 해외 의료기기를 판매하는 것은 불법이다. 따라서 해외 온라인 쇼핑몰에서 콘택트렌즈 등을 구매할 때는 정식 수입 허가를 받은 제품인지 꼼꼼히 확인해야 한다.

정식 수입 절차를 거치지 않은 해외직구 의료기기는 국내에서 안전성과 유효성이 확인되지 않은 제품일 수 있다. 사용 과정에서 부작용이나 피해가 발생하더라도 국내에서 법적 보호를 받기 어려울 수 있는 만큼 구매 전 정식 허가 여부를 확인하는 것이 중요하다.

식약처는 의료기기 구매 전 국내 정식 허가 여부를 확인할 수 있는 방법을 안내하고 있다. 정식 허가·인증·신고된 제품 정보는 의료기기안심책방(emedi.mfds.go.kr) 홈페이지에서 ‘알기 쉬운 의료기기 검색(정보검색)’에서 확인할 수 있다. 

식약처는 소비자가 많이 사용하는 제품을 중심으로 해외직구 시 발생할 수 있는 위험을 안내하는 카드뉴스를 제작·배포하는 등 피해 예방 활동을 이어가고 있다. 앞으로도 의료기기 불법 유통에 대한 점검을 실시하고 안전한 사용을 위한 관련 정보를 지속적으로 제공할 계획이다.

※ 주간 관세무역정보 온라인 기사입니다. 

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