해외시장 진출 요건 ‘의료기기 심사 MDSAP’ 가이드라인 발간

식품의약품안전처가 국내 의료기기 제조업체의 해외시장 진출을 지원하기 위해 의료기기 3개 품목에 대한 ‘의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP, Medical Device Single Audit Program) 심사 대응 가이드라인’ 3종을 제정·발간했다. 가이드라인에는 MDSAP 인증을 준비하는 과정에서 활용할 수 있는 품목별 심사 기준과 대응 방법 등이 담겼다. 

MDSAP는 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 5개국이 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice)을 공동으로 심사하기 위해 운영하는 국제 협의체다. MDSAP 인증을 획득하면 참여 국가에서 요구하는 GMP 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받을 수 있어 여러 국가에 의료기기를 수출하려는 업체의 인증 부담을 줄일 수 있다.

이번 가이드라인은 국내 의료기기 수출실적 등을 고려해 선정한 ▲범용전기수술기(고주파 전류를 사용해 절개 또는 응고 등에 사용하는 3등급 의료기기), ▲조직수복용생체재료(혈관, 심장, 격막, 근막, 피부 등 인체 조직 및 기관의 대체·수복·재건에 사용되는 생체 유래 재료로 4등급 의료기기), ▲범용초음파영상진단장치(진단을 위해 환부에 초음파 에너지를 전송하고 반사 신호를 수신해 영상화하는 초음파 영상 진단 장치로 2등급 의료기기) 등 3개 품목을 대상으로 마련됐다.

가이드라인에는 MDSAP 심사 제도 개요와 정회원국별 요구사항을 비롯해 제조공정별 심사 특성, 멸균 의료기기 심사 기준, 품질문서 양식 및 사례 등이 담겼다. 기계·기구, 재료·용품 등 의료기기의 특성에 따라 실제 심사 과정에서 준비해야 할 사항도 품목별로 제시했다.

식약처는 이번 가이드라인을 통해 MDSAP 인증을 준비하는 국내 의료기기 제조업체의 심사 대응 역량을 높이고 해외시장 진출에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대하고 있다.

가이드라인은 식약처 대표 홈페이지(mfds.go.kr)의 ‘법령/자료→법령정보→공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

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