미, 의약품 관세 본격 시행 “한국산 특허약 15%·일부 특수약 0%”

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[일간] 국내 관세무역동향

지식사업실
2026.10.01

미 의약품 품목관세 본격 시행 “한국산 특허약 15%·일부 특수약 0%”

9월 29일부터 적용… 임상시험용 HTSUS 품목번호 신설

미국이 무역확장법 232조에 따른 의약품 관세를 9월 29일부터 일반 수입업자로 확대 시행했다. 한국산 일반 특허의약품에는 원칙적으로 15%가 적용되지만, 항체-약물 접합체(ADC)와 세포·유전자치료제 등 일부 특수의약품에는 232조 관세율 0%가 적용된다.

미국 상무부 산업안보국(BIS)이 9월 23일 연방관보에 게재한 지침에 따르면, 이번 조치는 미국 동부시간 기준 9월 29일 오전 0시 1분 이후 미국 내 소비를 위해 수입되거나 보세창고에서 반출된 제품부터 적용된다.

포고문 부속서에 명시된 화이자와 존슨앤드존슨, 머크, 일라이릴리 등 17개 대형 제약사에는 지난 7월 31일부터 관세가 적용됐다. 9월 29일부터는 이들 기업 외의 수입업자로 적용 범위가 확대됐다.

미국 백악관이 4월 2일 발표한 대통령 포고문 제11020호는 특정 특허의약품과 관련 원료에 100%의 기본 관세율을 부과하되, 한국과 일본, 유럽연합(EU), 스위스·리히텐슈타인산 제품에는 15%를 적용하도록 했다. 영국산 제품의 세율은 10%다.

한국산 일반 특허의약품에는 기존 미국 통합관세표(HTSUS) 세율을 포함한 총 관세율이 원칙적으로 15%가 되도록 조정된다. 기존 세율이 15%보다 낮으면 총세율이 15%가 되도록 추가관세를 부과하고, 기존 세율이 이미 15% 이상이면 232조 관세를 추가하지 않는다.

관세 대상에는 완제의약품과 활성의약품성분(API), API 제조에 사용되는 핵심 출발물질이 포함된다. 비활성 성분과 부형제는 대상에서 제외된다.

제네릭의약품(복제약)과 관련 성분에는 현재 232조 의약품 관세가 적용되지 않는다. BIS는 9월 23일 공고한 HTSUS 수정안에서 바이오시밀러(바이오 복제약)를 제네릭의약품 범위에 포함했다. 이에 따라 한국산 바이오시밀러도 현 단계에서는 15% 관세 대상에서 제외된다.

일부 특수의약품에는 232조 관세율 0%가 적용된다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 9월 24일 발표한 이슈브리핑에 따르면, 모든 승인 적응증이 희귀질환 치료용으로 지정된 의약품을 비롯해 핵의학 의약품, 혈장 유래 치료제, 난임 치료제, 세포·유전자치료제, ADC 등이 대상이다.

화학·생물·방사능·핵(CBRN) 위협에 대응하는 일부 의료제품과 동물용 의약품도 0% 관세 대상에 포함됐다. 이들 제품은 한국 등 BIS가 지정한 적격 관할지역에서 생산돼야 232조 관세율 0%를 적용받을 수 있다.

임상시험과 연구개발(R&D), 기타 비상업적 용도로만 사용하는 의약품과 관련 성분에도 232조 관세율 0%가 적용된다. BIS는 9월 23일 발표한 HTSUS 수정안에서 이를 위한 품목번호 9903.04.70을 신설했다고 밝혔다. 다만 해당 제품에 일반 관세가 설정돼 있다면 기존 세율은 그대로 부과된다.

출처: BIS

적격 관할지역에서 생산되지 않은 특수의약품도 미국의 긴급한 보건 수요를 충족하는 경우 0% 적용을 신청할 수 있다. BIS는 9월 23일부터 제품별 신청을 상시 접수하고 있다. 신청 기업은 제품 정보와 원산지, 미국 내 대체 치료제 유무, 예상 환자 수 등 긴급성을 입증할 자료를 제출해야 한다.

미국 내 생산시설에 투자하는 기업을 위한 별도의 감면 절차도 마련됐다. 미국 상무부와 ‘온쇼어링(Onshoring) 협정’을 체결해 생산 투자계획을 승인받으면 관세율을 20%로 낮출 수 있다. 여기에 미국 보건복지부(HHS)와 최혜국(MFN) 가격협정까지 체결하면 2029년 1월 20일까지 0%를 적용받을 수 있다. 제네릭의약품은 이 제도의 대상에서 제외된다.

BIS는 앞으로 연방관보 공고를 통해 0% 적용 대상 국가와 의약품의 범위를 조정할 수 있다고 밝혔다.

※ 주간 관세무역정보 온라인 기사로 제2197호(10.5 .발행)에 게재될 예정입니다.

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