제1장 연구개요
제2장 HSK 개정대상 품목 선정 및 검토
제3장 HSK 개정 및 추가관리 방안
제4장 결론

1. 연구 개요

 - 의료기기에 대한 식약처와 관세청의 물품 관리기준(품목명 및 분류체계) 일원화 정비

   - 관세청의 물품 관리기준인 HSK(품목명 및 분류체계)와 식약처의 의료기기 관리기준이 상이함에 따라 수입 의료기기의 안전관리 강화를 위한 통일성 있는 관리기준 마련

- 연구 내용

- 의료기기 HS 품목체계 및 수입통계 관련 자료수집 및 분석

- 수입 의료기기 실적 관련 자료수집 및 분석 수행 (정량적 분석)

- 수입실적 상위 품목에 대한 HSK 신설 등 HSK 개정을 위해 2018년도, 2019년도, 2020년도를 평균하여 최근 3개년도에 해당하는 수입실적 분석하여 상위 30% 품목에 대한 HSK 조사

- 수입 의료기기 관리체계 일원화를 위한 의료기기 HSK 분류체계 분석(정성적 분석)

- 관세법 제226조에 따른 세관장확인물품 및 확인방법 지정고시 에 따른 112개 HSK의 의료기기별 연계 현황 및 적정성 평가를 통해 개정 대상 선정

 - HSK 개정대상 선정

- 정량 및 정성 분석결과를 토대로 의료기기 HSK 중 개정이 필요한 HSK 추출

 - 개정대상 HSK 타당성 평가 및 검토

- 전문가협의체를 구성하여 의료기기 관리기준 일원화 방안 의견 취합 및 타당성 평가 진행

 - 의료기기 HSK 개정 및 정비내용을 기반으로 한 개정 고시안 마련

-의료기기 HSK 개정방안의 타당성 평가 및 검토를 통해, 개정이 필요한 HSK에 대한 분류체계 개정(안) 제시